Certifikace ovulačních a těhotenských testů
Ovulační a těhotenské testy jsou dle platné legislativy ČR zařazeny mezi zdravotnické prostředky, tzv. in vitro diagnostika pro sebetestování. Pokud jsou tyto výrobky prodávány v zemích EU musí splňovat požadavky směrnice č. 98/79/EC o diagnostických prostředcích in vitro. Do českého právního řádu byla tato směrnice transformována nařízením vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Před uvedením těchto výrobků na trh EU u nich musí být provedeno posouzení shody příslušnou notifikovanou osobou. Výrobky, které splní požadavky výše uvedeného nařízení, jsou pak označovány logem CE.
U všech našich výrobků bylo provedeno posouzení shody dle nařízení vlády č. 453/2004 Sb., vydány příslušné certifikáty, výrobky jsou označovány logem CE a splňují všechny požadavky stanovené pro prodej těchto výrobků v zemích EU.
Pro Vás jako zákazníka není důležité pouze to, zda jsou testy označovány značkou CE, ale
i skutečnost, zda jsou schváleny pro použití v domácích podmínkách. Některé testy jsou označeny logem CE, ale bylo u nich provedeno schválení pouze pro profesionální použití, kdy tyto testy nemusí splňovat tak náročné požadavky jako testy pro domácí použití.
Naše testy jsou schváleny jak pro profesionální, tak i pro domácí použití.
Přesnost testů je více než 99,9%.
Testy bez certifikace:
Občas se v internetovém prodeji objeví testy, které nemají potřebnou certifikaci a které nejsou schválené pro prodej v zemích Evropské unie a tedy ani v České republice, nebo tuto certifikaci sice mají, avšak nejsou povolené pro pro prodej v ČR a nemají potřebná označení.
Zpravidla je určité množství testů (např. proužků) „zabalených“ v igelitovém sáčku, aniž by jednotlivé testy byly opatřeny vlhkotěsným obalem s uvedením šarže výrobku, doby expirace apod. Občas jsou také nabízeny testy bez schváleného českého označení výrobku a schváleného návodu k použití. U všech těhoto testů Vám jako zákazníkovi nemůže být zaručena přesnost těchto testů. „Distributor“ necertifikovaných testů porušuje hned několik ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a vystavuje se tak značné pokutě.
UPOZORNĚNÍ - Distribuce ovulačních a těhotenských testů:
Distribuovat ovulační a těhotenské testy v ČR smí pouze osoby k této činnosti registrované. Osoby neregistrované, které se občas snaží nabízet testy na aukčních serverech, se vystavují postihu České obchodní inspekce.
